今年 3 月，国家卫生健康委员会发布《2026 年国家医疗质量安全改进目标》，明确提出：强化诊疗全过程数据记录、提高关键医疗行为的记录完整率、建立医疗质量数据持续监测与反馈机制。除了临床医疗，医药行业的 GxP 验证、计算机系统验证（CSV）等，都表明涵盖医疗、医药领域的数据管理已进入“全留痕时代”。

一个创新药从靶点筛选、临床前研究到三期临床，往往历时十多年、耗资到上亿不等。这漫长历程汇集了海量的、不可篡改的实验数据。在数字化转型进入“深水区”的今天，CSV 验证与数据可靠性早已不再是 IT 部门的附加题，而是决定生物医药企业生死存亡的命门。

随着国家药品监督管理局（NMPA）监管趋严及 FDA 审计标准的提升，生物医药企业正面临前所未有的数字化挑战。

• 验证文档之重： 传统的 CSV 验证依赖海量纸质文档，研发人员一半的时间在做实验，另一半的时间在“补纸头”。

• 数据可靠性风险： 散落在异地各台电脑里的 LIMS、MES 数据如同“孤岛”，审计追踪难以闭环。

• 安全威胁升级： 针对高价值研发 IP 的勒索病毒频发。一旦核心配方或临床数据被加密，损失的不仅是金钱，更是药物上市的宝贵窗口期。

群晖：专为药企打造的数字化底座

针对上述痛点，群晖为医药企业，尤其是研发成本高、监管严格的生物医药，量身定制了数字化合规与数据安全解决方案，助力企业平衡“合规、安全与效率”。

01 文档集中管理，告别数据孤岛

通过 Synology Drive 企业网盘提供的统一私有云存储平台，实现跨部门、跨地域的研发、生产等数据安全共享，在满足权限管控的前提下，大幅提升生产、研发、质检、质保等部门间的协同效率。

此外群晖提供历史版本管理、二级回收站、文件水印、不可变快照等，提升文档安全。

而针对药企在异地，甚至全球都有分部据点的，Synology Drive 支持异地文件即时同步，可随时在电脑、手机端访问。

02 全链路审计追踪，“分钟级”溯源

群晖 DSM 操作系统内置详尽的日志管理与文件操作记录，满足监管对数据全生命周期可追溯的要求。无论是谁操作、何时修改，皆有据可查，责任到人，实现操作留痕。

03 多重防护架构，守护核心数据

常规备份在勒索病毒面前脆弱不堪，一旦备份服务器也被感染，数据将彻底丢失。

群晖备份一体机可为医药企业复杂环境中的多样化设备提供整机备份与容灾保护，提供高效的灾备系统运维与可视化管理界面，保障企业 HPLC、MES、WMS 等系统业务连续性，出现故障时核心业务服务一键拉起，实现快速恢复。群晖更支持防勒索以及备份生命周期管理，并可根据企业需求弹性扩展存储空间。

此外，群晖提供 WORM 不可变技术，严格遵循法规要求，数据一旦写入即固化，任何权限均无法修改或删除。并且支持设置 5-20 年文件锁定周期，即便是系统管理员页无法删除，满足合规存档要求。

04 AI 研发，赋能生物信息学与新药筛选

群晖全闪存系列产品、PB 级存储产品可以帮助药企在 AI 研发中，满足数据清洗期、模型训练期、模型归档期所产生的数据统一整理、存储，以及高性能的读取应用。

在实战案例中，群晖已积累超三分之一生物医药、制药装备等头部企业客户。

结合最新的 GB/T 20988-2025 等标准，着重关注数据隔离和防勒索关键能力。群晖生物医药数据管理方案不仅能为企业通过当前的 GxP、CSV 验证，更前瞻性地考虑了未来数字化审计的趋势。让 IT 系统从“合规包袱”变为支持创新药研发的“数字资产”。帮助生物医药企业 QA、IT 及研发负责人解决实际痛点，提升医药企业研发效率、业务稳定性及安全性。

关于群晖

Synology 群晖是全球知名的数据管理与存储品牌，营销全球一百多个国家，并在欧洲、美洲、亚太设分公司，成立 20 多年来已在全球累计超 1 亿用户，安装量达 1,400 万，保护设备达 2,500 万。超一半财富五百强企业使用群晖存储服务器，遍及制造、传媒、互联网、科研、教育、航空航天等行业。在半导体、汽车、生物医药领域，超过三分之一头部企业选择群晖。产品涵盖企业海量数据存储、全平台备份、AI 协同生产力及虚拟化方案，群晖始终重视企业数据安全可靠以及合规。

群晖入选 Gartner Peer Insights “客户之声”主存储平台，此外，还获得 Gartner 《企业备份存储设备市场指南》认可。